Nou protocol strict al FDA pentru aprobarea vaccinurilor
Regulatorul principal al vaccinurilor de la Food and Drug Administration (FDA) a anunțat o abordare mult mai strictă pentru aprobările vaccinurilor, ca urmare a unor afirmații din echipa sa că vaccinurile Covid au fost legate de decesele a cel puțin 10 copii. Această schimbare ar putea îngreuna semnificativ procesul de aprobat al vaccinurilor.
Decese legate de vaccinurile Covid
Dr. Vinay Prasad, care coordonează politica de vaccinare susținută de secretarul american al sănătății, Robert F. Kennedy Jr., a comunicat angajaților FDA că agenția va reconsidera abordarea sa față de programele de vaccinare. Potrivit unui memo intern obținut de mai multe publicații, Prasad a menționat că o revizuire recentă a stabilit că cel puțin 10 copii au murit „după și din cauza” primirii unui vaccin Covid, aceste decese fiind legate de miocardită, o inflamație a mușchiului cardiac.
Modificări în cadrul de aprobat al vaccinurilor
Prasad a subliniat că noile reguli vor impune restricții stricte asupra vaccinurilor pentru femeile însărcinate, reprezentând o schimbare semnificativă în cadrul de aprobat al agenției. El a declarat că rămâne deschis la discuții și dezbateri viguroase, adăugând că angajații care nu sunt de acord cu principiile de bază ale noii abordări ar trebui să își depună demisiile.
Critici din partea experților
Dr. Paul Offit de la Spitalul de Copii din Philadelphia a declarat că afirmația lui Prasad este „periculoasă și iresponsabilă”. Offit a subliniat că, în cazul unor astfel de afirmații extraordinare, ar trebui prezentate dovezi extraordinare, sugerând că Prasad ar fi trebuit să publice aceste informații într-o revistă de specialitate pentru a fi evaluate de experți.
Fostul lider al FDA, Dr. Peter Marks, s-a declarat surprins de tonul politic al comunicării și a menționat că rapoartele de caz privind decesele copiilor necesită o investigație suplimentară. Marks a subliniat că așteaptă ca atribuțiile de cauzalitate să poată fi contestate, având în vedere complexitatea acestor cazuri.
Impactul asupra aprobatului vaccinurilor
Specialiștii din sănătatea publică avertizează că noul plan ar putea încetini dramatic procesul de aprobat al vaccinurilor. Cerințele pentru studii mai mari înainte de a acorda aprobările ar putea întârzia lansările de produse și ar putea descuraja inovația în cercetarea vaccinurilor.
Prasad a insistat, de asemenea, asupra reevaluării vaccinării simultane, ceea ce ar putea submina ani de orientări federale stabilite. Programul de imunizare al Centrului pentru Controlul și Prevenirea Bolilor (CDC) recomandă în prezent administrarea mai multor vaccinuri pentru copii în aceeași vizită medicală.
Concluzie
Noul protocol al FDA privind aprobarea vaccinurilor reflectă o schimbare semnificativă în abordarea vaccinării în Statele Unite, având potențialul de a afecta grav disponibilitatea și inovația în domeniul vaccinurilor, în special în contextul dezbaterilor legate de siguranța vaccinurilor Covid.
