Plecarea posibilă a șefului agenției de medicamente de la FDA
Șeful agenției de medicamente din SUA, Richard Pazdur, a semnalat marți că ar putea să se retragă, la câteva săptămâni după ce a acceptat funcția, ceea ce contribuie la tumultul din rândul celor mai înalte autorități ale Administrației pentru Alimente și Medicamente (FDA). Dacă Pazdur decide să se retragă, găsirea unui înlocuitor va fi o provocare, având în vedere presiunea politică în creștere și conflictele interne din cadrul agenției.
Contextul internațional și provocările interne
Janet Woodcock, fost comisar interimar al FDA, a declarat: „Cine mai este disponibil? El era singura persoană identificată.” Departamentele FDA au suferit multe plecări, iar înlocuirea lui Pazdur ar fi dificilă în această atmosferă de instabilitate. Deși a depus documentele pentru retragere, el ar putea opta să rămână în agenție.
Istoricul recent al leadership-ului FDA
Pazdur, un oficial de lungă durată al FDA și expert respectat în oncologie, a fost ales pentru a aduce stabilitate după un an plin de tensiuni. El este al patrulea lider al Centrului pentru Evaluarea și Cercetarea Medicamentelor (CDER) în acest an. Precedentul șef, George Tidmarsh, a părăsit funcția în urma unei acțiuni legale care îl acuza de acte de represalii împotriva unui partener de afaceri. Tidmarsh a susținut că a fost forțat să plece din cauza întrebărilor pe care le-a ridicat cu privire la un nou sistem de luare rapidă a deciziilor.
Conflicte interne și planuri de aprobat rapid medicamente
Tensiunile au escaladat și între Pazdur și Vinay Prasad, directorul Centrului pentru Evaluarea și Cercetarea Biologică (CBER). Prasad a fost scos temporar din agenție, dar a fost readus în vară. Woodcock a menționat că există „multe conflicte în desfășurare” și că gestionarea acestor provocări este extrem de dificilă.
Impactul incertitudinii asupra agenției
Pazdur a fost așteptat să conducă un nou program de aprobat rapid medicamente, dar pregătirile pentru acest program au fost limitate. Woodcock a subliniat că deciziile de reglementare sunt, de obicei, luate de oficiali de carieră, nu de lideri de vârf, pentru a evita politicizarea procesului. Confuzia existentă și întâlnirile de o zi au generat îngrijorări legate de capacitatea agenției de a evalua și documenta aplicațiile corespunzător.
Decizia de retragere și consecințele acesteia
Un purtător de cuvânt al Departamentului de Sănătate și Servicii Umane din SUA a confirmat că Pazdur a solicitat retragerea. Deși decizia sa este respectată, incertitudinea privind cine va conduce agenția de reglementare poate avea efecte pe termen lung asupra încrederii publicului și viitorului dezvoltării medicamentelor.
Publicul dorește să aibă încredere că deciziile sunt predictibile, iar industria farmaceutică are nevoie de această previzibilitate pentru a face investiții semnificative.
În concluzie, plecarea lui Pazdur, în contextul instabilității interne a FDA, ar putea afecta grav încrederea publicului și direcția viitoare a reglementării medicamentelor în SUA.
