Decizia FDA privind terapia hormonală în menopauză
Medicii contestă anularea avertismentului sever (black-box warning) de către FDA pentru medicamentele legate de estrogen folosite în menopauză, anunțată săptămâna trecută de Marty Makary, comisarul agenției. Această decizie a fost luată fără respectarea procesului standard de reglementare și, conform specialiștilor, exagerează dovezile științifice disponibile, având implicații îngrijorătoare pentru viitoarele decizii legate de medicamente.
Beneficiile terapiei hormonale
Terapia hormonală poate ameliora simptomele menopauzei, cum ar fi bufeurile, insomniile și durerile articulare. Totuși, oficialii din domeniul sănătății au făcut afirmații despre beneficii suplimentare, susținând că terapia poate preveni boli cardiovasculare, osteoporoză, boala Alzheimer și chiar moartea. Makary a declarat că „nu există alt medicament modern care să poată îmbunătăți rezultatele de sănătate ale femeilor la nivel de populație mai mult decât terapia hormonală”, numind-o un „tratament care schimbă vieți”.
Controversele și îngrijorările experților
Specialiștii în menopauză, precum Lauren Streicher, profesor clinic de obstetrică și ginecologie, au contestat aceste afirmații, subliniind că nu există dovezi că terapia hormonală oferă beneficii pentru toate femeile aflate la menopauză, ci doar pentru cele care prezintă simptome. Pauline Maki, profesor de psihiatrie, a evidențiat că decizia bazată pe „lipsa de dovezi” transmite un mesaj „dăunător” și confuz, femeile având dificultăți în a găsi informații corecte.
Procesul decizional al FDA
Decizia este prima dată când FDA s-a bazat pe un panel de discuții care nu a fost deschis comentariilor publice înainte de a lua decizia, conform Pink Sheet. Streicher, care a renunțat să mai facă parte din panel, a declarat că discuțiile nu au fost științifice. FDA a ales acest tip de panel deoarece întâlnirile comitetelor consultative sunt adesea birocratice și costisitoare, conform lui Makary.
Riscurile și utilizarea terapiei hormonale
Medicii au subliniat că terapia hormonală nu este potrivită pentru toate femeile, în special pentru cele cu istoric de cancer mamar sau uterin. Maki a menționat că studiile recente nu au arătat beneficii în prevenirea demenței, ci mai degrabă un trend către efecte negative. În contrast, tratamentele pentru ameliorarea simptomelor menopauzei, fie că sunt hormonale sau non-hormonale, s-au dovedit a fi esențiale pentru îmbunătățirea memoriei.
Concluzie
Decizia recentă a FDA de a elimina avertizările severe pentru terapia hormonală a generat controverse în rândul specialiștilor, având implicații potențiale asupra sănătății femeilor și a practicilor medicale. Este esențial ca informațiile corecte și bazate pe dovezi să fie disponibile pentru a ghida deciziile privind utilizarea terapiei hormonale în menopauză.
