Furtuna și tensiunile de la FDA
După demiterea dramatică a directorului de vârf al FDA, George Tidmarsh, în urmă cu două săptămâni, oficialii agenției au început căutarea unui înlocuitor, un proces care a scos la iveală crăpăturile interne și tensiunile din cadrul agenției. Aceasta este o veste îngrijorătoare pentru o agenție care a avut anterior o reputație de stabilitate și consistență.
Schimbări de conducere la FDA
Marți, Departamentul de Sănătate și Servicii Umane (HHS) a anunțat că poziția de director al Centrului pentru Evaluarea și Cercetarea Medicamentelor (CDER) va fi ocupată de Richard Pazdur, un expert respectat în oncologie și angajat de lungă durată al FDA. Cu toate acestea, Pazdur a refuzat oferta de a ocupa această funcție săptămâna trecută, conform surselor din Pink Sheet, ceea ce a determinat conducerea să caute alți candidați.
Comentând situația, Peter Lurie, președinte al Centrului pentru Știință în Interes Public și fost comisar asociat al FDA, a declarat: „Reversări după reversări.” Aceasta urmează unor tumulturi majore în cadrul FDA, începând cu demisia lui Tidmarsh, care a fost numit director al CDER abia la sfârșitul lunii iulie și a demisionat în noiembrie, după acuzații de represalii împotriva unui fost partener de afaceri din industria farmaceutică.
Tensiuni interne și controverse
În zilele dinaintea demiterii sale, Tidmarsh a fost în dezacord cu privire la un nou program de aprobat rapid medicamente, denumit „Voucherele de Prioritate Națională ale Comisarului”, pe care l-a contestat din punct de vedere legal. De asemenea, a avut conflicte cu Vinay Prasad, ofițer medical și științific șef al agenției, care l-a ocolit pe Tidmarsh pentru a solicita angajaților CDER să lucreze pentru el.
HHS nu a răspuns întrebărilor despre luptele pentru putere dintre Tidmarsh și Prasad, dar a confirmat că Tidmarsh nu mai este angajat al agenției. „Secretarul Kennedy așteaptă cele mai înalte standarde etice de la toți cei care servesc sub conducerea sa și rămâne angajat față de transparență totală,” a declarat purtătoarea de cuvânt Emily Hilliard.
Instabilitate și nesiguranță la FDA
Prasad a fost, de asemenea, subiectul unor întorsături. A fost obligat să demisioneze în luna iulie, dar a revenit la câteva zile după aceea, cu ajutorul șefului FDA, Marty Makary. Lurie a comentat că „Prasad a fost evident foarte agresiv și nu a fost îmblânzit de experiența de a fi concediat.” Această instabilitate afectează relațiile dintre directorii centrului, esențiale pentru buna funcționare a agenției.
După plecarea lui Tidmarsh, mai mulți angajați de lungă durată au declarat că nu sunt interesați de funcția vacantă, iar Sara Brenner, comisar adjunct principal al FDA, a trimis un email angajaților CDER întrebând dacă cineva ar dori să aplice. Lurie a menționat că procesul de numiri la FDA în actuala administrație reprezintă o mare abatere de la practicile acceptate și că instabilitatea agenției este dificil de subestimat.
Implicatii pentru industria farmaceutică
Deschiderea poziției pentru un număr mare de angajați „se simte a fi o disperare” și dă impresia că liderii FDA au avut dificultăți în a umple funcția. Lurie a adăugat că Pazdur are „calificările potrivite” și că alegerea unui insider al FDA ar putea întări încrederea și moralul angajaților. Există o părere printre cei care au lucrat la agenție că sunt „sub asediu” de către oameni din exterior care au o înțelegere limitată a modului în care funcționează FDA.
Industria farmaceutică valorizează stabilitatea FDA mai presus de toate, deoarece există o credință fundamentală că revizuirea de către FDA este esențială pentru menținerea încrederii și siguranței. Lurie a subliniat că „predictibilitatea de zi cu zi este ceea ce își doresc, iar altfel, totul este într-o stare de haos.”
Consecințe pe termen lung
Haosul de la FDA nu doar că perturbă activitatea de reglementare, dar ar putea submina și credibilitatea experților săi, în special pe măsură ce oficialii de top din administrație continuă să atace expertiza științifică. Dacă atacurile asupra guvernului continuă cu aceeași intensitate, ideea că guvernul nu este de încredere „ar putea deveni, de fapt, adevărată.”
În concluzie, instabilitatea și tensiunile interne din FDA amenință nu doar funcționarea agenției, ci și încrederea publicului în procesul de reglementare a medicamentelor, ceea ce poate avea efecte pe termen lung asupra sănătății publice.
