FDA respinge vaccinul antigripal de la Moderna
O oficialitate de rang înalt din cadrul Administrației pentru Alimente și Medicamente (FDA) din SUA a declarat că studiul clinic realizat de Moderna pentru un nou vaccin antigripal, potențial mai eficient, a fost un „eșec flagrant”. FDA a refuzat să ia în considerare candidatura Moderna pentru vaccinul antigripal bazat pe tehnologia ARN mesager (mRNA), iar experții afirmă că această decizie are deja un efect descurajator asupra dezvoltării vaccinurilor.
Probleme cu designul studiului
Oficialii FDA au indicat că problema principală este formatul studiului, în care participanții din grupul de control cu vârsta de peste 65 de ani ar fi trebuit să primească un vaccin antigripal cu doză mare, nu unul standard. Experții externi sugerează că motivele refuzului sunt mai profunde. Richard Hughes IV, avocat și profesor la Universitatea George Washington, a afirmat că este „un pretext și o confuzionare, când cauza adevărată este respingerea științei convenționale și promovarea unei tendințe antivaccin”.
Critici la adresa deciziei FDA
Dorit Reiss, profesor de drept la Universitatea din California, a subliniat că umilirea unei companii nu este un motiv legitim pentru a refuza revizuirea unei candidaturi. Angela Rasmussen, virolog la Universitatea din Saskatchewan, a afirmat că FDA „găsește motive pentru a nu aproba nimic bazat pe mRNA”. Un purtător de cuvânt al Departamentului de Sănătate și Servicii Umane din SUA a catalogat aceste îngrijorări ca fiind „fără fundament”.
Argumente etice și comunicare deficitară
Oficialul FDA a subliniat că eșecul „flagrant” al Moderna ridică „îngrijorări etice semnificative”. Reiss a remarcat că modul de comunicare al FDA sugerează o lipsă de susținere pentru decizie, descriind anonimatul ca fiind un „act de lașitate”. Candidatura vaccinului a fost respinsă pentru că nu a avut un studiu „adecvat și bine controlat”.
Poziția Moderna și recomandările FDA
Moderna a afirmat că FDA a intervenit frecvent în procesul său, fără a obiecta la studiul inițial. Chris Ridley, purtător de cuvânt al Moderna, a menționat că formatul studiului a fost aprobat de FDA. În aprilie 2024, Moderna a primit o recomandare scrisă de la CBER pentru utilizarea unui vaccin cu doză mare în grupul de control pentru persoanele în vârstă.
Implicarea agenției și efectul asupra dezvoltării vaccinurilor
Decizia FDA are un impact semnificativ asupra altor producători de vaccinuri, descurajând investițiile în dezvoltarea de vaccinuri. Rasmussen a menționat că un vaccin antigripal bazat pe mRNA ar fi extrem de util pentru persoanele cu alergii la ouă și ar permite o reacție mai rapidă la mutațiile virusurilor gripale și pandemii.
Concluzie
Refuzul FDA de a revizui aplicația Moderna pentru vaccinul antigripal ridică întrebări serioase cu privire la standardele de evaluare a vaccinurilor și ar putea avea consecințe negative pentru inovația în domeniul vaccinurilor, afectând astfel sănătatea publică.
